FDA 批准广泛使用的 Tc-99m 成像技术

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Cyclopharm 的 Technegas 用于核医学通气/灌注 (V/Q) 肺部扫描以诊断肺栓塞。

Technegas 是一项利用锝-99m (Tc-99m) 标记的碳纳米粒子 (CNP) 进行通气闪烁扫描的技术。这些纳米粒子是使用 Cyclopharm 子公司 Cyclomedica 制造的现场发生器产生并雾化的，患者在使用伽马相机进行肺部成像之前吸入该药剂。

该公司 在 10 月 2 日的一篇文章中写道：“这一批准为 Cyclopharm 开启了 Technegas 全球最大的单一市场。”

Cyclopharm 表示，商业推广将立即开始，Cyclomedica 将完成第一批 200 台发电机的最终组装，并计划在 11 月初第一批空运货物抵达美国。

该公司表示，FDA 对 Technegas 的监管批准非常复杂，历时数十年，批准的基础是满足药物和设备的监管框架。Cyclopharm 表示，该技术于 1987 年在澳大利亚发明，现已在全球 64 个国家实施。

最近，即2021 年 1 月，核医学和分子成像协会 (SNMMI) 敦促 FDA 批准 Technegas，因为在 COVID-19 大流行期间核医学设施不愿意使用放射性氙和放射性两种替代剂进行通气检查雾化颗粒。

SNMMI 表示，这些药剂会产生雾化颗粒，对进行 V/Q 扫描时需要在房间内的核医学人员构成安全风险。

在 9 月 29 日发布的新闻稿中，SNMMI 对 FDA 对 Technegas 的批准表示赞赏。

SNMMI 表示：“Technegas 将为采用该技术的部门提供诊断准确性、工作流程和患者舒适度方面的优势，并将对那些接受肺部疾病成像的部门产生巨大影响。”

Cyclopharm 最初表示，计划在美国开展约 600,000 次 Tc-99m-CNP 核医学成像程序，用于治疗肺栓塞。