全球首个三代EGFR-TKI肺癌靶向药物泰瑞沙联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的适应症在中国获批

阿斯利康公司欣然宣布，中国国家药品监督管理局于6月18日正式批准奥希替尼(英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奥希替尼片)联合培美曲塞与铂类化疗药物，作为一线治疗方案，用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。这一新批准标志着奥希替尼在中国市场上的第四个适应症的确立，此前它已获批用于EGFR-TKI治疗失败并携带EGFR T790M突变的二线治疗、EGFR外显子19/21突变的NSCLC一线治疗，以及EGFR外显子19/21突变NSCLC根治性术后的辅助治疗(是否接受辅助化疗由医生决定)，且前三项适应症均已被纳入国家医保目录。

此次新适应症的批准，主要基于FLAURA2——一项于2023年在《新英格兰医学杂志》发表的全球多中心III期随机对照研究的积极结果，以及同年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO-ASIA)上公布的中国队列数据与全球数据一致的疗效和安全性数据，此外还参考了《临床肿瘤学杂志》上FLAURA2研究中关于中枢神经系统(CNS)疗效的深入分析。