国家药监局：制定医用防护服辐照灭菌应急规范 加快疫情防控所需医疗器械应急审批

新冠肺炎疫情发生以来，药品监管部门遵照习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，努力发挥国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台作用，加快药品医疗器械应急审评审批，强化质量安全监管，全力为做好疫情防控工作提供保障。

全力保障医用防护服、医用防护口罩应急审批和供应。医用防护服、医用防护口罩是一线医务人员上战场的“盔甲”。习近平总书记强调“务必高度重视对医务人员的保护、关心、爱护”，我们深入分析产供形势，整合国内外资源，加快医用防护服、医用防护口罩的审批上市。对有能力转产医用防护服的企业实行“一对一”服务，符合条件的立即同步办理产品注册和生产许可。制定医用防护服辐照灭菌应急规范，将灭菌时间由7—14天缩短至1—2天。推动紧急进口，明确疫情防控期间欧标、美标、日标医用防护服在医疗机构的使用范围同国外一样。

截至3月26日，已应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家，最大产能135.96万件/日。加快医用防护口罩的应急审批，积极协调帮助企业扩大产能。截至3月26日，已应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家，最大产能293.8万个/日。稳定的防护产品供应，让医护人员和广大群众感到更加放心、托底。