韩国SK生物制药公司α核素放射性药物获FDA批准开展一期临床

1月12日，韩国SK生物制药公司宣布，其基于α核素的放射性药物疗法“SKL35501”及配套影像诊断剂“SKL35502”的一期临床试验方案，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该公司表示，这是韩国国内首款获得FDA一期临床批件的α核素放射性药物。

根据公司披露，该项一期临床试验将针对表达神经降压素受体1(NTSR1)的晚期实体瘤患者开展，主要面向现有标准治疗失败或复发的患者群体。试验计划在韩国和美国多中心进行，初期将通过剂量递增评估安全性与生物活性剂量范围，后续将进行剂量优化及扩展研究。

治疗药物“SKL35501”通过靶向NTSR1，旨在将放射性同位素锕-225所释放的α射线选择性地递送至肿瘤细胞。配合使用的诊断剂“SKL35502”则用于筛选适合接受治疗的患者，形成“诊疗一体化”的临床策略，以期实现更精准的个体化治疗。

SK生物制药首席执行官李东勋对此表示：“此次获得FDA的IND批准是SK生物制药在放射性药物领域正式启动全球临床开发的重要里程碑。”他进一步指出：“在现有中枢神经系统业务稳定发展的基础上，公司将战略性地布局放射性药物作为下一代抗癌产品线，并结合人工智能研发能力，系统拓展中长期发展动力。”

除美国之外，该公司也已向韩国食品药品安全部提交了相同的临床试验申请，目前正在审查中。公司计划通过在美国与韩国同步开展临床研究，加速其在全球抗癌新药研发领域的进展。