先通医药前列腺癌诊断放射性新药XTR020在华III期临床成功，即将申报上市

近日，先通医药宣布，其用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液(氟[18F]妥司特注射液，18F-Flotufolastat)在中国的III期临床试验已成功达到主要研究终点。公司计划近期完成资料整理并向国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请(NDA)。

该研究为一项单臂、多中心III期临床试验，共纳入121例既往治疗后前列腺癌生化复发(BCR)的受试者，旨在评估XTR020注射液PET成像的诊断效能和安全性。结果显示，该药物在BCR患者个体水平的正确检出率(CDR)达到预设目标，展现出较高的诊断效能，且安全性良好，未发生严重不良反应。

XTR020注射液是一款18F标记的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内诊断药物，适用于PSMA阳性病灶的PET成像，主要面向拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者，以及基于前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。作为一种18F标记药物，其放射性半衰期约为110分钟，较68Ga标记药物(半衰期约68分钟)更长，在物流配送和临床工作流程中更具优势，有利于上市后的广泛应用。该药已在美国完成两项关键III期研究，并于2023年5月获美国FDA批准上市(商品名：POSLUMA®)。