Radiopharm Theranotics获得美国FDA对RAD 301技术的IND批准

Radiopharm Theranostics 公司的αVβ6整合素(RAD301)技术已获得美国食品和药物管理局(FDA)研究新药申请(IND)批准。

有了这一批准，RAD现在可以在胰腺癌的非卧床患者中开始1期成像试验。

它的目标是在2023年第一季度末开始试验，预计到2023年第三季度结束，目前正在进行临床现场准备，第一名受试者预计将在纽约的Montefiore Einstein癌症中心(MECC)给药。

目前胰腺癌的成像选择有几个局限性，这种形式的癌症表现出高度未满足的医疗需求。

RAD301技术已经从不同地区的88名患者中产生了大量的临床数据，这些数据可能有助于解决这一需求。

证明其目的

Radiopharm Theranosic首席执行官兼董事总经理里卡多·坎内瓦里(Riccardo Canevari)谈到IND批准时表示：“我们期待着与这种肽进一步合作，以证明其在诊断胰腺癌时提供高质量成像结果的能力。

“我们非常有信心，我们可以加快招募试验人员的速度，并且这项技术将产生积极的结果，我们可以将其推向商业化。”

Lionel S Zuckier博士，医学博士，工商管理硕士，该临床试验的主要研究者，蒙特菲奥里医学中心阿尔伯特·爱因斯坦医学院放射学教授和核医学部主任，MECC的一名成员表示，RAD的解决方案是癌症患者可以从中受益匪浅的。

“胰腺癌患者的治疗选择有限，最重要的是，他们在最初的诊断和随访中面临挑战。医学界需要改进的成像剂，以帮助优化患者的诊断和管理。”

高度优先级

MECC主任Edward Chu(医学博士，MMS)表示，MECC已将早期临床试验作为其努力的高度优先事项，以满足其不同布朗克斯社区以及全国和世界各地癌症患者的需求。

“50年来，我们的基础科学家一直在实验室中进行范式转变的发现，为药物发现和开发奠定了基础，尤其是将这些发现转化为早期临床试验。”

Radiopharm Theranostics 和 TRIMT GmbH于2021 8月签订了一份独家许可协议，以开发包括Ga68-Integrin(RAD301)在内的放射性药物。