放射性药物在我国的发展历程

放射性药物的制造，需要相当成熟的制备技术与硬件设备。我国对放射性药物一直很重视，对其探索发展也有将近七十年的历史。在这七十年的时间里，随着现代医学的不断发展，对医学影像的需求越来越多，相应技术与设备不断加大投入，我国放射性药物因此得到充足发展，药品质量标准越来越高，行业发展呈现良好的发展趋势。

放射性药物在我国的发展

放射性药物，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

初期，我国在放射性药物方面的发展相对较慢，20世纪50年代处于萌芽阶段，初步建立了部分放射性药物的质量标准。到了80年代，由于PET技术进入临床应用，市面上对医学影像的发展的需求日益增多，促生了正电子放射性药物的研发和制造，中国原子能科学研究院同位素研究所也在此时用反应堆生产了18F，并人工合成了18F-FDG。

1989年国务院颁布了《放射性药品管理办法》(2017年3月修订版发布)，标志着我国核素药物研究、生产、经营、管理进入规范化时期，推动了核素药物的良好发展。90年代初，山东淄博万杰医院引进了回旋加速器，生产出了18F和13N正电子核素，在国内高质量地制备出18F-FDG和13N-NH3·H2O，并成功地用于临床PET显像。随后，北京、上海、广州引进了小型质子加速器，自主生产18F-FDG，供医院使用。2007年至今，大多数核素都能国产化生产，但与国际水平还有一定的差距。

此后，国务院分别在2017年、2022年对《放射性药品管理办法》进行两次修正，在2022年修正版的管理办法里，国家规定了放射性新药的研制、临床研究和审批，以及放射性药品的生产、经营、进出口、包装、运输、使用、标准和检验等，是现存针对放射性药品的相对完整的法律法规，促进放射性药物发展更加规范化、严格化，推动核医学的发展。

技术成熟、生产规范，推动行业健康发展

目前，国内PET技术的发展与正电子核素制备技术的日趋成熟，诊断放射性药物发展更快，其中18F-FDG的发展尤为明显，已成为国内应用广泛的诊断放射性药物。作为符合国家GMP规范的正电子放射性药物生产的高新技术企业，回旋医药致力于以18F-FDG等为基础的多种正电子放射性药物的研发、规范化生产，配备了比利时IBA 的全自动化解决方案，使用IBA新型合成仪Synthera V2，形成了PET药物理化检验室、PET药物生产用热室、PET药物微生物检验室等一整条符合GMP认证的FDG生产线。所产的药物通过中国食品药品检验检定研究院检测和认定，符合中国药典标准。