FDA批准Illuccix用于转移性前列腺癌的新适应症

FDA已经批准了Illuccix的补充新药申请(sNDA ),这是一种用于制备镓-68 (68Ga) 戈泽肽(PSMA-11)注射液的放射性药物冷试剂盒。PSMA-PET成像产品现已被批准成为转移性前列腺癌患者的选择，对这些患者需要使用镥Lu-177 vipivotide tetraxetan(177Lu-PSMA-617;Pluvicto)PSMA导向治疗。
杜兰癌症中心医学主任Oliver Sartor医学博士在一份新闻稿中说1： “随着前列腺癌的放射配体疗法越来越普遍，医生了解谁可能对这些疗法有反应或没有反应是至关重要的。毫无疑问，哪些患者适合PSMA靶向放射配体治疗依赖于合适的成像。Ga-68 PSMA-11 PET被用于VISION试验，当与对比增强CT结合使用时，它是检测前列腺癌和帮助指导患者管理的有力工具。”

FDA之前批准Illuccix用镓-68放射性标记作为放射性诊断剂，用于疑似转移的前列腺癌患者的PSMA-PET成像，这些患者是初步确定治疗的候选对象，或基于血清PSA水平升高而疑似复发。

VISION试验

Illucix的新适应症意味着PSMA-PET成像产品现在可以用于确定患者是否有资格接受177Lu-PSMA-617，在开处方之前，要求患者接受经批准的基于镓的PSMA-PET试剂的成像，显示其肿瘤具有所需的PSMA表达水平。

支持批准177Lu-PSMA-617的关键VISION试验使用Illucix帮助识别符合PSMA靶向放射性配体治疗研究标准的患者。

VISION试验的结果表明，在标准护理(SOC)中添加177Lu-PSMA-617，与单独添加SOC相比，进展性PSMA阳性转移性去势抵抗前列腺癌患者的死亡风险降低了近40%。3中位随访20.9个月，与单独使用SOC相比，添加Lu PSMA使中位总生存期提高了4个月(HR，0.62)。添加靶向放射性配体治疗也使中位无进展生存期提高5.3个月，转化为进展或死亡的风险降低了60%(HR，0.40)。

Kevin说：“我们欢迎美国食品和药物管理局决定扩大Illuccix的标签适应症。这一额外适应症进一步证明了我们继续致力于支持患者抗击前列腺癌症，并赋予医生治疗的权力。现在，临床医生有能力在患者病程的不同阶段使用Illucicix，自信而准确地检测并帮助管理这种疾病。”Illucix的制造商Telix Pharmaceuticals旗下Telix Americas的首席执行官Kevin Richardson在新闻稿中表示。