中辐院对尿素C-14胶囊中C-14鉴别和核纯度分析取得重要进展

近日，中辐院前沿中心在放射性诊断药物尿素14C胶囊中14C鉴别和核纯度分析方面取得了重要进展，建立了国内首个系统的尿素14C胶囊中放射性14C的鉴别及14C放射性核纯度分析方法，为幽门螺旋杆菌的重要诊断药物尿素 14C胶囊提供了有效的质控手段。

图1 尿素14C胶囊诊断示意图

幽门螺旋杆菌(Hp)是引发胃炎、消化道溃疡、增生性胃淋巴瘤等多种疾病的主要致病因素，在世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中被列为一类致癌物。14C尿素呼气试验具有方便快捷，灵敏度高、特异型强、无痛无创等优点，是当前国际上广泛采用的Hp检测方法。目前，尿素14C胶囊中14C的鉴别标准及放射性核纯度分析在《中国药典》和《美国药典》中均收录了要求，未明确切实可行的方法，迫切需要建立尿素14C胶囊制剂的放射性核纯度检验标准及其常规检验方法，以保证药品质量。

图2 14C鉴别与杂质核纯度分析液闪图谱

中辐院前沿中心基于14C初始原料ALN靶的化学纯度、辐照条件及14C标记尿素的化学合成与分离纯化过程，估算了 14C标记尿素原料药中杂质放射性核素的源项，通过14C液闪谱的5个特征能量值量化样品和 14C 标准源的液闪谱形比对标准，明确了尿素14C胶囊样品中的14C 核素鉴别方法与检验标准，建立了14C尿素胶囊中杂质核素55Fe和60Co的核纯度限值检验方法，并验证了方法的专属性和耐用性，填补了国内14C放射性核纯度分析方法的空白，达到先进核药国家尿素14C胶囊质量标准所需的技术水平，为我国尿素14C胶囊生产检测提供了实用可靠的技术支持，对保障公众用药安全、促进国民健康升级具有重要意义。

未来，基于已建立的尿素14C胶囊中14C鉴别和核纯度分析方法的框架，研究团队将开展多种放射性药物的核纯度分析方法研究，确保放射性药品质量，助力放射性药物质控体系建设，推动核技术应用产业高质量发展。