国内首个！中硼医疗国产硼药获批IND临床

2024年1月4日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，中硼医疗旗下中硼(厦门)生物医药有限公司自主研发的2类新药“注射用硼[10B]法仑”(简称“BPA”)临床试验申请获批(受理号：CXHL2301125)，成为国内首个(全球第二)进入注册临床的BNCT硼药。

中硼医疗自研国产BPA是一种通过L-氨基酸转运系统(LAT-1)进行运输的广谱含硼药物，拟用于针对复发性头颈部恶性肿瘤。与日本已上市同类产品相比，优化了处方、工艺，并且采用冻干剂型更方便临床个体化使用，提高了临床使用的顺应性和普及性。

2019年，中硼医疗已分别完成了多批高硼丰度原料药、多批中试规模制剂的生产。药物在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，并严格执行《药品生产质量管理规范》要求。

非临床研究进一步显示了国产BPA联合中子照射表现出85%以上的抑瘤率，提示BNCT对头颈癌和脑胶质瘤模型均有较好的疗效，展现了国产BNCT技术在脑胶质瘤和头颈部肿瘤中强大的治疗潜力。

本次国产BPA获批临床标志着我国在BNCT临床应用与开发领域取得了里程碑式的进展，相信伴随临床开发的深入推进，BNCT将离我们越来越近，战胜癌症或许不再遥远。