填补国产EGFR抗体新药空白!先声再明/迈博药业合作开发西妥昔单抗β获批上市

6月25日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作开发的新一代EGFR抗体药物恩立妥®(通用名：西妥昔单抗β注射液)已于近日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 该药物获批，填补了我国结直肠癌的EGFR靶向抗体药物市场近20年来仅有进口药物，而无国产品种的空白。

表皮生长因子受体(EGFR)是一种位于细胞表面的受体蛋白，可激活下游信号通路，促进皮肤、毛囊等正常上皮组织细胞生长。此外，研究发现，EGFR在头颈癌和结直肠癌等多种肿瘤中有高表达，是治疗此类癌症的重要靶点。尤其是当患者基因检测显示未发生RAS突变(野生型)，则使用EGFR抗体的获益更大，生存期显著延长。

恩立妥(西妥昔单抗β)是中国自主研发的新一代EGFR单克隆抗体，注册类型为为2.4类改良型生物新药。据先声再明公告显示，西妥昔单抗β的抗体蛋白采用自主知识产权的表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。这一新药获批，将为晚期结直肠癌的临床治疗带来具有差异化价值的国产新选择。