远大医药前列腺癌核药TLX591-CDx国内申报上市

远大医药(0512.HK)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)近日正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，这是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。此外，本集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

三期临床获积极顶线结果，五大产品特点赋能销售增长

关于TLX591-CDx中国III期临床

本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果，该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

根据临床顶线结果，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%(置信区间，CI：85.9%-98.2%)，证实了中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当，即使在前列腺特异性抗原(PSA)值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平。[1]

此外，超过三分之二(67.2%)的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。

关于TLX591-CDx

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。基于公开数据，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市;于2022年10月在加拿大获批上市;于2023年3月在美国批准扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者，并于2024年10月在澳大利亚、加拿大相继批准扩展该适应症。2025年，TLX591-CDx已在奥地利、比利时、巴西、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典和英国获批商业化。该产品已在2024年实现销售额约5.17亿美元;2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。