放射性药新闻
近日，中核集团中国同辐旗下原子高科股份有限公司利用30MeV质子回旋加速器，首次实现放射性核素锗-68的国产规模化制备，各项质量指标均符合商业化核素要求，这标志着我国正式具备自主、稳定的锗-68规模化生产能力，为肿瘤患者精准诊断治疗带来福音。锗-68是放射性核素镓-68的母体核素，通过衰变生成镓-68。镓-68标记的放射性药物，在核医学领域可以用于肿瘤的正电子扫描(PET)诊断显像，能够为肿瘤临床诊断治疗提供重要依据。目前，国外已有多款镓-68...
2026-01-30
近日，先通医药宣布，其用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液(氟[18F]妥司特注射液，18F-Flotufolastat)在中国的III期临床试验已成功达到主要研究终点。公司计划近期完成资料整理并向国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请(NDA)。该研究为一项单臂、多中心III期临床试验，共纳入121例既往治疗后前列腺癌生化复发(BCR)的受试者，旨在评估XTR020注射液PET成像的诊断效能和安全性。结果显示，该药物在BCR患者个体水平的正确检出率(CD...
2026-01-27
近日，位于武清区京津产业新城京津科技谷产业园的天津安迪科药业有限公司同位素药物研发生产项目顺利竣工，标志着这一总投资约3亿元的重点项目由建设阶段转入生产准备。该项目是东诚药业在华北布局的重要核药研发生产中心，聚焦PET/CT诊断用放射性药物研发生产。项目投产运营后，将助力武清区生物医药产业高质量发展，形成研发—生产—配送—临床应用的完整产业闭环，提升京津产业新城创新能级。...
2026-01-23
1月15日，天津市药品监督管理局副局长张胜昔率队一行来到中国医学科学院放射医学研究所(以下简称放射所)座谈交流。放射所所长周家喜、副所长刘鉴峰，相关课题组组长、平台中心、职能部门负责人，以及相关企业负责人参加座谈。放射所所长周家喜向调研团队介绍了放射所的发展历程、科研进展，以及近年来科技成果转化情况。随后，调研团队重点参观了创新药物放射性药代研究重点实验室，详细了解了平台建设架构、核心技术支撑及重点研发方向。座谈...
2026-01-21
俄罗斯联邦医疗和生物制品局(FMBA)与俄罗斯国家原子能公司(Rosatom Science) 联合宣布，已将一种名为Rakurs(223Ra)的新型放射性药物正式引入临床医疗实践。该药物由位于季米特洛夫格勒的联邦放射学和肿瘤学科学临床中心与俄原集团科学部合作研制，现已完成国家注册并获批用于肿瘤治疗，首批药物已向俄罗斯各地医疗机构供应。该创新药物基于放射性核素镭-223，专门用于靶向治疗骨转移癌。其释放的辐射能够精准作用于骨转移病灶，有助于缓解疼...
2026-01-16
近日，生物科技公司HLB Pep与RayMed正式宣布达成战略合作，双方将共同聚焦于开发以HLB Pep专有肿瘤靶向肽AGM-330为核心的下一代肽类放射性药物。此次合作将充分整合HLB Pep在肽类药物发现、GMP生产及靶向技术方面的专业优势，与RayMed在人工智能驱动的放射性药物优化及精准剂量测定平台方面的前沿技术。根据合作安排，HLB Pep将主要负责靶向肽的研发与生产环节，而RayMed则将承担放射性同位素标记、基于AI的非临床评价以及个体化剂量优化等工...
2026-01-16
近日，东诚药业集团控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司(蓝纳成)研发的1类放射性诊断药物氟[18F]思睿肽注射液的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的公开受理。该药物是蓝纳成自成立以来首个申报上市的放射性药物，也是国内企业首款进入上市申请阶段的靶向PSMA(前列腺特异性膜抗原)的放射性体内诊断药物，填补了国内相关治疗领域诊断药物的空白。...
2026-01-16
近日，通瑞生物制药(成都)有限公司研发的1类放射性治疗药物TRC003注射液的临床试验申请获国家药监局药审中心默示许可，拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。TRC003注射液为通瑞生物第四款放射性药物、第二款靶向PSMA的放射性治疗药物。
2026-01-16
2026年1月6日，临床阶段生物技术公司Convergent Therapeutics与领先的放射性药物公司NorthStar Medical Radioisotopes宣布扩大战略合作。根据协议，Convergent将在NorthStar位于威斯康星州贝洛伊特园区内设立专用生产车间，用于其放射性抗体药物CONV01-α的临床批次生产与商业化制备。此次合作通过将药物生产与锕-225同位素供应置于同一基地，构建了集成可靠的供应链体系，旨在缓解α核素疗法的原料制约，支持
2026-01-13
1月12日，韩国SK生物制药公司宣布，其基于α核素的放射性药物疗法SKL35501及配套影像诊断剂SKL35502的一期临床试验方案，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该公司表示，这是韩国国内首款获得FDA一期临床批件的α核素放射性药物。根据公司披露，该项一期临床试验将针对表达神经降压素受体1(NTSR1)的晚期实体瘤患者开展，主要面向现有标准治疗失败或复发的患者群体。试验计划在韩国和美国多中心进行，初期将通过剂量递增评估安...
2026-01-12
![靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）放射性体内诊断药物蓝纳成氟[18F]思睿肽注射液上市申请获CDE受理](https://www.ccnta.cn/uploadfile/2026/0116/20260116094120475.png)
