核医药
2025年11月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示重大进展：云核医药(天津)有限公司(以下简称云核医药)自主研发的创新药物INR101注射液(受理号：CXHB2500257)正式获得临床试验默示许可。该药物为化学1类放射性诊断类创新药，拟用于前列腺癌患者中前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像，将为前列腺癌的精准诊断与病情评估提供全新技术支撑，标志着我国在核药诊断领域的研发取得重要突破。01 关于云核医...
2025-12-03
核医药 放射性药物
2025年11月28日，山东威智知科药业有限公司研发的177Lu-PSMA-VG01注射液获国家药监局审评中心临床试验默示许可，该药物针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，采用前沿放射性配体疗法，临床前数据优于同类标杆药物，为我国晚期前列腺癌患者带来精准治疗新选择，也标志着本土药企在精准核药领域实现关键突破。01关于威智医药山东威智知科药业有限公司是一家以精准核药研发为核心的创新药企，成立以来便以精准核药攻克实体瘤为核心研发理念...
2025-12-03
核医药 放射性药物
近日，四川迈锐迪医疗科技有限公司(以下简称迈锐迪医疗)宣布完成数千万元天使轮融资的消息，在核药与医疗科技领域引发关注。本轮融资由省科创投院士基金、西部成果转化中心等多家专业机构联合注资，资金将精准投向精准可控高负载核药开发与放射性药物中试平台建设两大核心方向，标志着这家以微流控技术为核心竞争力的企业，正式加速布局核药产业转化赛道。0 1 了解迈锐迪医疗作为一家聚焦核药产业转化的创新型医疗科技企业，迈锐迪医疗自成立以...
2025-11-30
核医药
先通医药欣然宣布，近日公司自主研发的放射性核素诊断药物 XTR004(18F-fluoromethyl-P-phenylpentadecanoic acid)中国 III 期临床研究成功完成首批受试者入组及给药，表明先通医药在冠心病(CAD)精准诊断领域的前沿探索迈出了坚实一步，有望填补中国在 PET 心肌灌注显像(PET-MPI)领域的产品空白。该研究是一项多中心、开放性 III 期临床试验，旨在评估 XTR004 在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性。该研...
2025-11-28
核医学 核医药
2025 年 11 月 25 日，日本上市生物制药公司 PeptiDream Inc. 宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA) 提交新药IND申请 ，拟启动针对透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的 1 期临床试验，核心试验药物为 225Ac-PD-32766 (潜在放射性治疗药物)与64Cu-PD-32766 (配对放射性诊断药物)。01 1期临床核心目标：评估药物安全性与剂量学特征本次提交的 1 期临床试验申请，核心研究方向为全面评估 225Ac-PD-32766 与64Cu-PD-32766 在
2025-11-28
核医药 放射性药物
2025年11月26日，韩国SK Biopharmaceuticals宣布与威斯康星校友研究基金会(WARF) 达成许可协议，获得 WARF 旗下临床前阶段的放射性药物WT-7695的全球独家研发、生产和商业权益;该药物以碳酸酐酶 IX(CA9)为靶点(CA9 在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)及胰腺癌、结直肠癌等实体瘤中高表达)，临床前研究显示出良好疗效，有望成为同类最佳候选药物。这是 SK Biopharmaceuticals 在放射性药物疗法领域的引进的第二条管线(首个为2024年的SKL35501)
2025-11-28
核医药 放射性药物
近期医药行业两大动态引发关注：云南白药核心核药研发正式迈入Ⅲ期临床阶段，其诊断核药INR101已启动多中心入组;与此同时，云南白药与京东健康深化战略合作，双方在渠道引流、消费者运营等方面的协同效应持续释放。两大动作并行，既彰显了云南白药在核药创新领域的突破，也勾勒出研发+渠道联动的产业新路径。01 核药赛道崛起：Ⅲ期临床成企业竞逐关键节点核药是利用放射性核素诊断和治疗疾病的特殊药物，在肿瘤、心血管疾病等领域具有不可替代的优...
2025-11-26
核医药
11月11日，拜耳研发的1类放射性治疗药物BAY 3547926 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。2025年4月29日，拜耳宣布启动海外I期试验，评估225Ac-GPC3(BAY 3547926)单药及联合疗法在晚期HCC患者中的安全性、耐受性和初步疗效，计划招募148名患者。BAY 3547926 注射液采用单克隆抗体偶联Ac-225的技术路线，该药物是拜耳临床开发的第三个TAT项目，也是拜耳治疗HCC的第一个研究性靶向放射性药物。此次受理标志着BAY 35...
2025-11-13
靶向治疗 放射性药物 核医药
核医药作为现代医学与核技术交叉融合的前沿领域，既是精准医疗的重要支柱，也是人类应对重大疾病挑战的利器。11月12日，东北核医药产业创新大会暨未来核药产业创新育新基地启动仪式在沈阳市沈北新区科技成果转化中试基地举行。北方核医药产业园、未来核医药产业创新育新基地正式启动，沈阳盛科创新核药研究所正式挂牌。当日大会特别值得关注的是，沈北新区人民政府与沈阳产业技术研究院现场签署协议，共建沈北新区生物医药创新育新基地。该基地...
2025-11-12
核医药
11月10日，CDE官网信息显示，辐联科技（Full-Life Technologies GmbH）公司提交的两款PSMA靶向放射性治疗药物已获得临床试验默示许可，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，标志着该领域创新疗法研发取得新进展。[225Ac]Ac-FL-020注射液：作为主要的治疗性药物，其适应症为用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌。[111In]In-FL-020注射液：作为辅助诊断药物，其适应症明确为用于[225Ac]Ac-FL-020注射液临床试验中的辐射剂量学评估..
2025-11-11
靶向治疗 放射性药物 核医药
近日，复星医药集团旗下核药平台 —— 成都星睿菁烜生物科技有限公司(以下简称 星睿菁烜)与专注于创新放射性药物研发的苏州瑞核医药科技有限公司(以下简称 瑞核医药)共同宣布，星睿菁烜引进瑞核医药靶向PSMA(前列腺特异性膜抗原)的诊疗一体化核药项目。此次合作标志着复星医药在泛肿瘤核药赛道的布局进一步深化，星睿菁烜将充分利用体系内的研发、产业及商业化资源，快速推动这款具有高度临床价值的创新核药早日惠及全球肿瘤患者。作为复...
2025-11-08
靶向治疗 核医药
根据公开信息称，镥[177Lu]JH040182注射液(简称JH04)是一种靶向FAP(成纤维细胞活化蛋白)的放射性药物。FAP在多种肿瘤相关成纤维细胞中高表达，尤其在胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤的肿瘤微环境中扮演关键角色，被认为是极具潜力的广谱肿瘤靶点。今年1月，晶核生物宣布完成A+轮近亿元融资，这是晶核生物继2024年7月A轮融资之后半年内完成的第二轮融资。晶核生物成立于2021年，由4位丰富经验的靶向核药科学家联合创建，拥有多款创新核药开发并...
2025-11-08
核医药 靶向治疗 放射性药物
镥 [177Lu] 特昔维匹肽(177Lu-PSMA-617，Pluvicto)是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。在海外，Pluvicto 是 FDA 批准的首款针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，于 2022 年获批用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)和紫杉烷类化疗治疗的 PSMA 阳性 mCRPC，即三线治疗
2025-11-05
核医药 放射医学
177Lu-BL-ARC001 是百利天恒基于其自主研发的 HIRE-ARC 平台在抗体放射性核素偶联药物(ARC)领域的首款 I 类创新药物，同时也是其拥有完全自主知识产权的潜在全球首创(First-in-class)的 ARC 药物。177Lu-BL-ARC001 通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。这是一项评价镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液在局部晚期...
2025-11-05
核医药 放射性药物
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![晶核生物研发的镥[177Lu]JH04注射液IND申请获受理](https://www.ccnta.cn/uploadfile/2025/1108/20251108102821160.png)
